[화담일보=이재윤기자] 알테오젠 주가가 미국 메디케어 약가협상 규정과 키트루다SC 관련 특허분쟁에 대한 우려가 겹치며 9일 급락했다.
한국거래소에 따르면 알테오젠은 이날 장중 한때 15만2500원까지 하락했다. 전 거래일 종가 20만500원과 비교하면 낙폭은 약 23.9%에 이른다. 이후 낙폭을 일부 줄였지만 미국의 약가 인하 정책이 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 전환 기술 사업에 영향을 줄 수 있다는 우려가 투자심리를 위축시킨 것으로 풀이된다.
미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 5일 메디케어 의약품 가격협상 프로그램 최종 규정을 발표했다. 연방관보에 따르면 해당 규정은 12월 5일부터 시행되며, 2029년 초기 가격 적용 연도부터 적용된다.
이번 규정에는 기존 의약품에 새로운 성분을 추가해 투여 경로를 바꾸는 일부 신규 제형을 기존 의약품과 함께 판단하는 내용이 포함됐다. 같은 허가권자가 기존 의약품에 히알루로니다제를 추가해 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환하는 경우가 대표적인 사례로 거론된다.
이 때문에 키트루다SC처럼 기존 정맥주사 의약품을 피하주사 제형으로 바꾼 제품도 가격협상 영향에서 완전히 벗어나기 어려울 수 있다는 분석이 나왔다. 키트루다SC에는 알테오젠의 히알루로니다제 기반 피하주사 전환 기술이 적용됐다.
다만 CMS 규정이 개별 제품의 실제 약가 인하 폭이나 알테오젠의 수익 감소 규모를 확정한 것은 아니다. 약가협상 대상 선정과 실제 가격 적용에는 별도의 요건과 절차가 남아 있어 구체적인 사업 영향을 현시점에서 단정하기는 어렵다.
알테오젠은 이날 미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 인하와 관련한 설명을 내고 기술 경쟁력과 피하주사 제형 전환 수요에는 변화가 없다는 입장을 밝혔다. 회사는 정맥주사를 피하주사로 바꾸면 투약 시간을 줄이고 환자 편의성을 높일 수 있어 글로벌 제약사의 기술 도입 수요가 이어질 수 있다고 설명했다.
회사는 약가의 표시가격 인하율과 제약사가 실제 매출로 인식하는 금액은 구분해야 한다고 주장했다. 기존에도 리베이트와 할인 등이 매출에서 차감되는 만큼 표시가격 인하율만으로 실제 매출 감소 폭을 판단하기 어렵다는 설명이다. 다만 이 같은 내용은 알테오젠의 자체 설명에 해당하며, 제품별 실제 영향은 약가협상 결과와 계약 조건 등에 따라 달라질 수 있다.
키트루다SC를 둘러싼 유럽 특허분쟁도 변수다. 알테오젠의 경쟁사인 미국 할로자임은 지난달 네덜란드 헤이그 전문 특허법원에서 MSD의 키트루다SC가 자사 특허를 침해했다고 주장해 일부 유럽 국가에서 제조·판매·수입 등을 제한하는 가처분 결정을 받아냈다고 발표했다. 결정 대상에는 이탈리아와 네덜란드, 프랑스, 독일을 제외한 일부 유럽 국가 등이 포함됐다.
이에 따라 서울경제 원문이 언급한 것처럼 이탈리아에서 첫 심리를 앞둔 초기 가처분 단계라는 설명은 최신 공개 자료와 일치하지 않을 가능성이 있다. 할로자임은 10월 7일 발표에서 네덜란드 법원의 결정을 공개했으며, 구체적인 집행 범위와 항소·후속 절차는 각국 법원과 관련 당사자의 공식 자료를 추가로 확인할 필요가 있다.
알테오젠은 앞서 키트루다SC 관련 특허소송과 사업 영향에 대한 설명자료를 공개한 바 있다. 회사는 약가제도와 특허분쟁이 사업의 주요 변수로 떠올랐지만, 피하주사 제형 전환 기술 자체에 대한 글로벌 제약사의 수요와 상업화 가능성은 유지되고 있다는 입장이다.
향후 알테오젠 주가는 CMS 규정의 실제 적용 범위, 키트루다SC의 미국 판매와 약가협상 절차, 유럽 특허분쟁의 후속 판결에 영향을 받을 것으로 보인다. 다만 현재 확인된 자료만으로는 미국 약가협상 규정이나 유럽 법원 결정을 알테오젠의 수익 감소로 직접 연결해 단정하기는 어렵다.
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