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【속보·바이오산업 분석 1부】 첫 국산 비만약 ‘에페’ 연내 출시 추진…위고비·마운자로 가격 흔들까
한미약품 에페글레나타이드, 식약처 품목허가 심사 진행…허가되면 국내 개발 첫 GLP-1 계열 비만치료제
국내 생산·주 1회 투여 내세웠지만 판매가격·보험 적용·최종 허가사항은 아직 미확정
‘4주분 10만 원대’ 관측 현실화할까…국산화가 실제 환자 부담을 낮출지가 핵심
리더경제 윤수연 기자
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외국계 제약사들이 주도해 온 국내 비만치료제 시장에 처음으로 국내 제약사가 자체 개발한 GLP-1 계열 치료제가 진입할 가능성이 커지고 있다.
한미약품이 개발한 주 1회 투여 비만치료제 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처의 품목허가 심사를 받고 있기 때문이다. 회사는 허가 절차가 마무리되는 대로 2026년 안에 제품을 출시한다는 목표를 제시했다.
에페글레나타이드가 최종 허가를 받으면 국내 제약사가 독자 기술로 개발하고 국내에서 생산하는 첫 GLP-1 계열 비만치료제가 될 가능성이 있다. 위고비와 마운자로 중심으로 형성된 국내 시장에 새로운 경쟁자가 등장하는 셈이다.
그러나 지금 단계에서 가장 먼저 구분해야 할 사실이 있다. 에페글레나타이드는 아직 국내에서 판매가 시작된 제품이 아니다.
식약처 품목허가 심사가 진행되고 있으며, 정확한 허가 시점과 최종 제품명, 허가 대상, 투여 용량, 판매가격도 공식적으로 확정되지 않았다.
따라서 ‘국산 비만약 출시’보다는 ‘국산 비만약 연내 출시 추진’ 또는 ‘품목허가 심사 진행’이라고 표현하는 것이 현재 확인된 사실에 부합한다.
▲ 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드의 국내 품목허가 절차를 진행하고 있으며 2026년 하반기 상용화를 목표로 준비하고 있다. 자료출처=한미약품
‘첫 국산 GLP-1 비만약’ 무엇이 다른가
에페글레나타이드는 음식 섭취 후 장에서 분비되는 호르몬과 유사한 작용을 하는 GLP-1 계열 치료제다.
GLP-1 계열 약물은 인슐린 분비와 혈당 조절에 관여하고 위 배출 속도를 늦추며 식욕을 억제하는 방식으로 체중 감량을 돕는다. 한미약품은 에페글레나타이드를 일주일에 한 번 투여하는 장기 지속형 주사제로 개발했다.
에페글레나타이드에는 한미약품의 독자적인 약효 지속 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 약물의 체내 지속 시간을 늘려 투여 횟수를 줄이는 기술이다.
한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했고, 2025년 12월 식약처에 비만 치료 목적의 품목허가를 신청했다. 식약처는 이보다 앞서 에페글레나타이드를 글로벌 혁신제품 신속심사 대상으로 지정했다.
그러나 신속심사 대상 지정은 허가 완료를 의미하지 않는다.
신속심사는 치료적 중요성이 큰 의약품을 일반 품목보다 신속하게 심사하는 제도다. 심사 과정에서 안전성·유효성·품질 자료가 기준을 충족해야 최종 품목허가를 받을 수 있다.
현재 시장의 기대와 식약처의 최종 판단은 분리해서 봐야 한다.
▲ 에페글레나타이드는 한미약품의 장기 지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용한 GLP-1 계열 치료제다. 신속심사 대상 지정과 최종 품목허가는 서로 다른 단계다. 자료출처=한미약품
‘최대 30% 감량’ 그대로 믿어도 될까
한미약품은 에페글레나타이드의 임상시험과 관련해 일부 환자에서 최대 30% 수준의 체중 감소가 관찰됐다고 발표했다.
하지만 ‘최대 30%’는 전체 임상시험 참여자의 평균 체중 감소율과 같은 의미가 아니다.
한미약품이 공개한 임상 3상 분석에서는 40주 시점 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율이 9.75%로 나타났고, 최대 체중감소는 30.14%로 발표됐다.
비만치료제의 효과를 객관적으로 판단하려면 최대 감량 사례가 아니라 위약군과 비교한 평균 체중 감소율, 목표 체중 감소에 도달한 환자 비율, 임상시험 중도 탈락률, 투여 용량, 치료 기간을 함께 확인해야 한다.
임상시험에서 확인된 결과가 실제 의료 현장에서 똑같이 나타난다고 단정할 수도 없다. 환자의 나이와 체질량지수, 당뇨병을 포함한 동반질환, 생활습관, 투여 지속 여부 등에 따라 효과와 부작용이 달라질 수 있기 때문이다.
에페글레나타이드의 최종적인 효능과 투여 대상, 용량, 주의사항은 식약처 품목허가 이후 공개되는 공식 허가사항을 기준으로 판단해야 한다.
현재 단계에서 ‘30% 감량이 보장되는 국산 비만약’으로 표현해서는 안 되는 이유다.
▲ 한미약품 공개자료 기준 임상 3상 40주 시점 평균 체중감소율과 개별 최대 체중감소 수치는 서로 다른 지표다. 최대 수치를 전체 환자의 평균 효과처럼 해석해서는 안 된다. 자료출처=한미약품
정말 위고비·마운자로보다 저렴할까
국산 비만치료제에 대한 가장 큰 관심은 가격이다.
시장에서는 에페글레나타이드가 4주분 기준 10만 원대에 출시될 수 있다는 관측이 제기되고 있다. 해외에서 생산되는 기존 비만치료제보다 낮은 가격으로 공급되면 국내 비만치료제 시장의 가격 경쟁을 촉발할 수 있다는 전망이다.
하지만 2026년 9월 19일 현재 한미약품이 소비자 판매가격을 공식 확정해 발표한 것은 아니다. ‘4주분 10만 원대’나 ‘위고비 반값’은 확정된 판매가격으로 표현해서는 안 된다.
환자가 실제로 부담하는 비용은 제약사의 공급가격만으로 결정되지 않는다. 의료기관의 진료비와 처방비, 약국 유통구조, 투여 용량, 건강보험 적용 여부가 최종 부담액에 영향을 준다.
초기 용량의 가격이 낮더라도 증량 과정에서 고용량 제품의 비용이 달라질 수 있다. 4주분 가격만 비교하면 전체 치료비를 정확히 판단하기 어려운 이유다.
비만치료제는 장기간 치료가 필요한 경우가 많다. 첫 달 가격보다 6개월 또는 1년 동안 환자가 부담해야 하는 총비용이 실제 접근성을 좌우할 가능성이 크다.
국산화가 곧바로 가격 인하를 뜻하지는 않는다
에페글레나타이드는 한미약품 평택 바이오 생산시설에서 생산될 예정이다.
원료부터 완제품까지 국내 생산체계를 안정적으로 구축하면 해외 제품과 비교해 공급 대응력을 높일 가능성이 있다. 환율이나 해외 생산시설의 가동 차질, 국제 물류 문제 등 외부 변수에 대응하는 측면에서도 국내 생산 기반은 하나의 경쟁 요소가 될 수 있다.
하지만 국내 생산이라는 사실만으로 판매가격이 자동으로 낮아지는 것은 아니다.
바이오의약품 생산시설의 운영비와 연구개발비, 임상시험 비용, 유통비, 마케팅비 등이 제품 가격에 반영될 수 있다. 생산량과 실제 수요에 따라 공급 상황 역시 달라질 수 있다.
에페글레나타이드의 실제 경쟁력은 ‘국산’이라는 이름만으로 결정되지 않는다. 기존 제품과 비교한 효능과 안전성, 장기 치료비, 안정적인 공급 능력을 함께 확인해야 한다.
건강보험 적용될까…아직 결정된 것 없다
건강보험 적용 여부도 환자들이 가장 궁금해하는 부분이다.
현재 비만치료제는 대부분 비급여로 처방돼 환자가 약값을 전액 부담한다. 비만이 당뇨병·고혈압·심혈관질환과 밀접하게 연결된 만성질환이라는 점에서 치료 목적의 환자에게 건강보험을 적용해야 한다는 요구도 이어지고 있다.
그러나 에페글레나타이드의 건강보험 적용 여부와 적용 대상, 환자 본인부담률은 확정되지 않았다.
의약품이 식약처 허가를 받는 것과 건강보험 적용을 받는 것은 별도의 절차다. 품목허가를 받은 뒤에도 제약사의 급여 신청, 건강보험심사평가원의 임상적 유용성 및 비용효과성 평가, 국민건강보험공단과의 약가 협상 등을 거쳐야 한다.
연내 출시되더라도 처음에는 비급여로 공급될 가능성과 급여 논의에 상당한 시간이 걸릴 가능성을 함께 살펴봐야 한다.
가격이 기존 제품보다 낮게 책정되더라도 건강보험이 적용되지 않으면 장기 투여가 필요한 환자에게는 여전히 적지 않은 부담이 될 수 있다.
▲ 의약품의 식약처 품목허가와 건강보험 급여 적용은 서로 다른 절차다. 에페글레나타이드의 보험 적용 여부와 환자 본인부담 수준은 아직 확정되지 않았다. 자료출처=국민건강보험공단·건강보험심사평가원 관련 제도 안내
성인 3명 중 1명 비만…치료 수요는 이미 커졌다
질병관리청이 2024년 지역사회건강조사 자료를 분석한 결과 국내 성인 비만율은 34.4%로 나타났다. 성인 3명 가운데 1명 이상이 비만에 해당하는 수준이다.
국내 성인 비만율은 최근 10년 동안 약 30.8% 증가했다. 지역별로는 전남과 제주가 각각 36.8%로 가장 높았고 세종은 29.1%로 가장 낮았다.
비만은 단순한 외모나 개인 의지의 문제가 아니다. 당뇨병과 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관질환을 비롯한 여러 만성질환의 위험을 높이는 질병이다.
국민건강보험공단은 식사 조절과 운동, 행동치료 등 생활습관 개선을 비만 치료의 기본으로 제시하고 있다. 생활습관 개선만으로 충분한 체중 감량이 어려운 경우에는 의료진의 판단에 따라 약물치료를 보조적으로 고려할 수 있다고 안내한다.
비만치료제의 시장 확대가 무조건적인 처방 증가로 이어져서는 안 된다는 지적도 나온다. 체중 감량을 원하는 모든 사람이 동일한 약을 사용하는 것이 아니라 체질량지수와 동반질환, 기존 치료 경과를 종합해 적절한 환자를 선별해야 하기 때문이다.
▲ 질병관리청이 2024년 지역사회건강조사 자료를 분석한 결과 국내 성인 비만율은 34.4%로 나타났다. 비만은 외모의 문제가 아니라 여러 만성질환 위험과 연결된 건강 문제다. 자료출처=질병관리청
부작용과 중단 이후 체중 재증가도 따져봐야
GLP-1 계열 비만치료제는 체중 감량 효과가 주목받고 있지만 오심과 구토, 설사, 변비 등 위장관계 이상반응이 발생할 수 있다.
환자의 건강 상태와 복용 중인 다른 의약품에 따라 신중한 처방이 필요한 경우도 있다. 의사의 진료 없이 온라인이나 개인 간 거래를 통해 제품을 구매하거나 다른 사람에게 처방된 치료제를 사용하는 행위는 심각한 안전 문제를 일으킬 수 있다.
투약을 중단했을 때 체중이 다시 증가할 가능성도 중요한 판단 요소다. 약물 투여 기간에만 식욕 억제 효과에 의존하고 식사·운동 습관을 함께 개선하지 않으면 장기적인 체중 관리가 어려울 수 있다.
결국 소비자가 비교해야 할 것은 몇 달 동안 몇 킬로그램이 빠졌는지만이 아니다. 부작용으로 치료를 중단한 환자의 비율과 감량 효과의 지속성, 치료 중단 이후의 변화, 장기 투여 비용을 함께 살펴봐야 한다.
위고비·마운자로 시장의 판을 바꿀 수 있을까
현재 국내 비만치료제 시장은 노보 노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 마운자로가 주도하고 있다. 두 제품은 작용 기전과 허가 대상, 용량, 체중 감량 효과에 차이가 있어 단순히 가격만으로 우열을 판단하기 어렵다.
에페글레나타이드가 시장에 진입하면 국내 소비자는 치료 효과와 부작용, 가격, 공급 안정성을 기준으로 세 제품을 비교하게 될 가능성이 크다.
국산 제품이 낮은 가격과 안정적인 공급 능력을 확보하면 기존 업체의 가격 정책에도 영향을 줄 가능성이 있다. 반대로 기존 제품과 비교해 효능·안전성·가격·사용 편의성에서 어떤 경쟁력을 보일지는 실제 허가사항과 출시 이후 시장에서 확인해야 한다.
따라서 에페글레나타이드가 위고비·마운자로의 가격을 실제로 낮출 것이라고 현 단계에서 단정할 수는 없다. 가격 경쟁이 발생하는지 여부는 최종 판매가격과 처방 규모, 공급 상황 등을 통해 확인해야 한다.
한미약품은 에페글레나타이드의 멕시코 독점 유통 계약도 체결했다. 다만 멕시코에서의 판매 역시 현지 규제기관의 허가 절차가 필요한 만큼 수출 계약과 실제 해외 판매를 구분해서 봐야 한다.
▲ 에페글레나타이드가 국내 시장에 진입할 경우 위고비·마운자로와 효능·안전성·가격·공급 안정성 등을 놓고 경쟁하게 될 가능성이 있다. 실제 시장 영향은 최종 허가와 판매가격, 처방 규모가 확인된 뒤 판단해야 한다. 자료출처=한미약품·관련 의약품 공개자료
남은 질문은 ‘출시 여부’보다 출시 이후에 있다
첫 번째 질문은 식약처가 언제 최종 품목허가를 내릴지다.
두 번째는 허가사항에 어떤 체중 감량 효과와 투여 대상, 이상반응이 반영될지다.
세 번째는 실제 판매가격이 시장에서 거론되는 4주분 10만 원대가 될 수 있는지다.
네 번째는 건강보험 적용 없이도 환자가 장기간 치료를 지속할 수 있을 정도의 가격 경쟁력을 확보할 수 있는지다.
마지막 질문은 국내 생산이 공급 안정성을 높이고 기존 외국계 제품의 가격 경쟁에도 영향을 줄 수 있느냐다.
이 질문들에 대한 공식적인 답은 아직 모두 나오지 않았다.
에페글레나타이드의 등장은 국내 제약산업이 고성장 비만치료제 시장에 본격 진입한다는 점에서 의미가 있다. 그러나 ‘국산 1호’라는 상징과 환자가 체감하는 치료 혁신은 같은 말이 아니다.
품목허가 이후 공개될 허가사항과 실제 판매가격, 보험 적용 가능성, 장기 공급계획이 확인돼야 국산 비만약의 경쟁력을 구체적으로 판단할 수 있다.
리더경제의 시선
첫 국산 비만약의 성공 기준은 출시 그 자체가 아니다. 기존 제품보다 환자의 부담을 얼마나 낮추고, 필요한 환자에게 약을 안정적으로 공급하며, 안전한 장기 치료 선택지를 제공할 수 있는지가 핵심이다.
‘최대 30% 감량’이나 ‘반값 비만약’이라는 강한 문구보다 평균 감량 효과와 부작용, 장기 치료비를 먼저 확인해야 한다.
에페글레나타이드가 위고비와 마운자로 중심의 국내 비만치료제 시장에 실제 가격 경쟁을 가져올지는 식약처 허가 이후 공개될 판매가격과 공급 전략, 의료현장의 처방 선택을 통해 확인해야 한다.
【2부 예고】
에페글레나타이드와 위고비·마운자로는 무엇이 다를까. 2부에서는 세 치료제의 작용 방식과 투여 주기, 체중 감량 효과를 비교하고 ‘최대 감량률’과 ‘평균 감량률’이 왜 다른지 분석한다.
자료출처 및 기사 확인 정보
자료출처=질병관리청 「우리나라 성인 3명 중 1명 비만, 최근 10년간 약 30.8% 증가」
국민건강보험공단 비만 치료 및 의료이용 안내자료
한미약품 「한미 국민 비만약, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 지정」
한미약품 「에페글레나타이드 국내 허가 신청 완료」
한미약품 「멕시코 산페르사와 GLP-1 비만신약 등 수출 계약」
한미약품 에페글레나타이드 임상 및 국내 생산 관련 공식 발표자료
기사 확인일=2026년 9월 19일
보도시점=2026년 9월 19일
※ 에페글레나타이드는 2026년 9월 19일 기준 식품의약품안전처 품목허가 심사가 진행 중인 의약품으로, 국내 판매가 시작된 제품이 아닙니다.
※ 최종 제품명과 허가 대상, 투여 용량, 주의사항 등은 식품의약품안전처의 최종 품목허가 내용을 기준으로 확인해야 합니다.
※ ‘4주분 10만 원대’ 등 가격 관련 내용은 시장에서 제기된 관측이며, 한미약품이 소비자 판매가격을 공식 확정해 발표한 것으로 표현해서는 안 됩니다.
※ 건강보험 적용 여부와 적용 대상, 환자 본인부담률 역시 현재 확정되지 않았습니다.
※ 질병관리청 등 공공기관이 공개한 자료는 해당 출처와 이용조건을 확인해 활용했습니다. 기업 관련 사실은 한미약품 공식 발표자료와 식약처 허가 진행 상황을 토대로 재구성했습니다.
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